Baroreflex Activation Therapy，BAT

壓力感受器是位于頸動脈竇和主動脈弓中的解剖結(jié)構(gòu)，壓力感受激活療法 是一種治療心力衰竭的創(chuàng)新性電療法，裝置由植入式脈沖發(fā)生器和頸動脈竇電極組成，通過電刺激頸動脈壁的壓力感受器來調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)，可以同時增加迷走神經(jīng)活性并降低交感神經(jīng)活性，從而改善心力衰竭患者心功能和臨床預(yù)后。

研發(fā)企業(yè)：CVRx等

⑤自主神經(jīng)調(diào)節(jié)（ART）

交感神經(jīng)支配的自主神經(jīng)失衡被認為是射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）病理生理學(xué)的關(guān)鍵決定因素，因此，直接針對心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)的治療干預(yù)措施（通常稱為神經(jīng)調(diào)節(jié)策略）已獲得越來越多的關(guān)注。自主神經(jīng)調(diào)節(jié)ART治療主要包括頸動脈竇刺激器（CSN）、脊髓刺激（SCS）以及迷走神經(jīng)刺激（VNS）等方式，通過調(diào)節(jié)神經(jīng)因素、降低交感活性，從而影響心臟的重塑。自主神經(jīng)調(diào)節(jié)治療（ART）的器械治療已開展數(shù)十年，并先后開展了相關(guān)的臨床試驗，盡管如此，ART領(lǐng)域目前仍缺少相關(guān)突破性進展，目前ART器械治療尚處于初步臨床探索階段，且缺乏大規(guī)模臨床試驗的驗證。

研發(fā)企業(yè)：LivaNova等

Splanchnic Ablation for Volume Management ，SAVM

由于交感神經(jīng)系統(tǒng)的過度活躍會導(dǎo)致內(nèi)臟慢性收縮，要想內(nèi)臟重新回到正常收縮狀態(tài)，只需要降低交感神經(jīng)系統(tǒng)的活躍度即可。因此可以通過對內(nèi)臟大神經(jīng)進行單方面消融，從而使交感神經(jīng)系統(tǒng)恢復(fù)正常，進而內(nèi)臟回歸正常收縮，使人體內(nèi)血液重新得到分配，心肺壓力正?；?，并最終減少心力衰竭癥狀， 內(nèi)臟神經(jīng)消融治療，是一種全新的心衰治療理念，旨在通過消融內(nèi)臟大神經(jīng)減少交感神經(jīng)活動，使部分循環(huán)血流重新回歸內(nèi)臟血管，降低心臟負荷，增加心臟功能并改善HFpEF（射血分數(shù)保留的心衰）患者的癥狀。

 

研發(fā)企業(yè)：Axon Therapies等

⑦脈沖電場消融

Pulsed Field Ablation, PFA

房顫是最常見的快速性心律失常之一，嚴重的房顫可能會誘發(fā)心衰。隨著技術(shù)不斷進步和臨床數(shù)據(jù)的積累，心臟脈沖電場消融在治療心房顫動等心臟疾病方面的優(yōu)勢將逐漸凸顯。心臟脈沖電場消融是一種利用脈沖電場為能量的消融方式，通過設(shè)計適當?shù)拿}沖電場，采用短時程、高電壓的多個電脈沖來進行消融能量的釋放。這種消融過程為非熱能消融，可有效地誘導(dǎo)心肌細胞發(fā)生電穿孔，使細胞外離子進入細胞。與傳統(tǒng)的射頻和冷凍消融相比，心臟脈沖電場消融具有顯著的優(yōu)勢——其為非熱能消融，能夠選擇性地損傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周圍組織，如肺、食管、膈神經(jīng)等，能夠降低對周圍組織的損傷風險，提高治療的安全性。其次，脈沖電場消融手術(shù)時間短、恢復(fù)快、痛苦小，能顯著提高患者的生活質(zhì)量和預(yù)后效果。這些優(yōu)勢使心臟脈沖電場消融在心臟疾病治療領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：惠泰醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、微電生理、錦江電子、睿笛生物、德諾電生理、玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、邁微醫(yī)療、遠山醫(yī)療等

四、心臟瓣膜修復(fù) / 置換類

①經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)

Transcatheter Mitral Valve Repair，TMVr

 

 

 

若心臟瓣膜由于自身結(jié)構(gòu)異常、功能退化等因素出現(xiàn)狹窄或關(guān)閉不全，則會影響血液在心臟中正常流動，從而導(dǎo)致心臟功能異常，最終造成心力衰竭。二尖瓣常見疾病可分為：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS)，二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。心臟瓣膜修復(fù)/置換類器械主要針對二尖瓣疾病，這類裝置能夠通過各種方式（如緣對緣修復(fù)、人工腱索、瓣環(huán)成型或瓣膜置換）恢復(fù)瓣膜的正常功能，保證血液在心臟內(nèi)正常流動，防止倒流，改善心臟功能。目前獲中國NMPA批準的產(chǎn)品僅包括MitraClip（2020.6）、ValveClamp（2023.9），其中ValveClamp（捍宇醫(yī)療）是一款由我國創(chuàng)新企業(yè)自主研發(fā)的TEER器械。而其他中國原創(chuàng)TEER器械尚處于上市前臨床研究，主要包括DragonFly（德晉醫(yī)療）、NovoClasp（應(yīng)脈醫(yī)療）、Valveclasp（捍宇醫(yī)療）、Gemini one（沛嘉醫(yī)療）等。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：德晉醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、啟明醫(yī)療、申淇醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世生物、以心醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療等

②經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣修復(fù)

Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR

TAVR 作為一種介入治療技術(shù)其最大特點是無需開胸、主要通過經(jīng)股入路完成主動脈膜置換術(shù)。TAVR主要針對主動脈瓣狹窄（AS），少部分應(yīng)用于主動脈瓣反流（AR, 也稱關(guān)閉不全），在TAVR出現(xiàn)前，治療方案主要是外科開胸進行主動脈瓣置換（SAVR），通過手術(shù)置換新的人工心臟瓣膜，保證心臟血液正常流動。傳統(tǒng)外科開胸手術(shù)需開胸，插管建立體外循環(huán)等，對于患者來說創(chuàng)傷大、風險高、很多人不能耐受。國內(nèi)TAVR自10年起步至今，目前正處于蓬勃發(fā)展期。目前國內(nèi)有6家獲批的TAVR企業(yè)，分別是啟明醫(yī)療、蘇州杰成、微創(chuàng)心通、愛德華、沛嘉醫(yī)療、美敦力。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：啟明醫(yī)療、蘇州杰成、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、金仕生物等

五、心房 / 心室改構(gòu)類

①心室隔離裝置

Left Ventricular Partitioning Device，LVPD

急性心肌梗死并發(fā)心力衰竭以左心衰為主，室壁瘤是心肌梗死嚴重并發(fā)癥之一，左心室隔離裝置）是一種新型的心衰介入醫(yī)療器械，其原理為采用經(jīng)導(dǎo)管介入的方式將心室隔離裝置植入患者心室，將無功能的室壁瘤隔離開來，從而改善心室重構(gòu)、提高心功能，進而治療心力衰竭。目前全球范圍內(nèi)已問世的產(chǎn)品種類少。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：新瑞醫(yī)療等

②心房分流器

心房分流裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療的微創(chuàng)介入新興技術(shù)，其本質(zhì)是實現(xiàn)分流減壓，這項技術(shù)通過限定房間隔造口直徑，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的左向右分流，有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難癥狀，同時并不顯著增加右心負擔、不降低心排量，也不引起反常栓塞?，F(xiàn)階段，中國的心房分流器還處于臨床試驗階段，尚未有國產(chǎn)心房分流器產(chǎn)品獲批上市。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：武漢唯柯醫(yī)療、諾生醫(yī)療、上海啟晨、上海傲流、樂普心泰、寧波健世、江蘇樸芃、上海以心等

③水凝膠治療

水凝膠是由親水性的高分子聚合物，通過化學(xué)或物理交聯(lián)形成極為親水的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)凝膠。隨著新型生物材料及器械的快速發(fā)展，將水凝膠等生物材料精準植入心衰患者心肌壁內(nèi)，可減小心肌應(yīng)力，緩解心肌持續(xù)損傷，促進組織再生，還可避免開胸手術(shù)對患者造成巨大創(chuàng)傷，具有臨床應(yīng)用前景和優(yōu)勢，有望成為心衰的新型治療方案。用于心衰治療的可注射水凝膠分為純水凝膠、基于細胞外基質(zhì)的水凝膠、裝載干細胞及外泌體的水凝膠、裝載基因的水凝膠、裝載各類治療性物質(zhì)的水凝膠和導(dǎo)電水凝膠6類。目前用于輔助治療心衰的水凝膠產(chǎn)品仍處于臨床探索期。北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司也有細胞外基質(zhì)心肌修復(fù)凝膠項目儲備。

 

國內(nèi)研發(fā)企業(yè)：德柯醫(yī)療（XDROP）、北京帝康醫(yī)藥等

④心室減容技術(shù)

Ppartial Left Ventriculectomy，PLV

左心室減容術(shù)，又稱Batista手術(shù)，是治療終末期心臟病的新方法，目的是想通過左室肌肉切除，切口縫合，從而達到減小左室直徑，以達到重新建立左室容量、張力、直徑的新關(guān)系。目前左心室減容術(shù)主要適應(yīng)癥是各種病因引起的晚期擴張型心肌病，但仍有很多問題，如適應(yīng)證、手術(shù)時機、長期療效，和手術(shù)風險等，且同期與瓣膜重建、冠脈搭橋一起施行，國內(nèi)單純實施左心室減容術(shù)成功的為數(shù)不多。

結(jié)語

目前，心衰的器械治療已取得長足進展，但心衰相關(guān)醫(yī)療器械仍以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)自主研發(fā)上市的產(chǎn)品極少，國產(chǎn)替代的腳步任重道遠。期待未來國內(nèi)外專家能夠進一步針對心衰患者治療的不同切入點展開探索與創(chuàng)新，實現(xiàn)器械引進與自主研發(fā)齊頭并進，為廣大心衰患者帶來更多臨床獲益，我們也會持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械發(fā)展動向。